YY/T 1797—2021內(nèi)窺鏡手術(shù)器械腔鏡切割吻合器及組件吻合釘線縫合強(qiáng)度試驗(yàn)：

檢測儀器：

                                       ETT-AM電子拉力試驗(yàn)機(jī)

B.1定義

吻合釘線縫合強(qiáng)度;指單位長度的吻合釘線垂直方向上所能承受的最大張力。

B.2設(shè)備要求

設(shè)備傳感器精度要求:0.1 N。

B.3試驗(yàn)材料

無菌屏障用透析紙相關(guān)性能參數(shù)應(yīng)滿足以下要求;

a）單位面積質(zhì)量:>60 g/ m3;

b)分層剝離強(qiáng)度:>1.3 N/2.54 cm ,

c)厚度:≥>100 pm.

B.4試驗(yàn)方法

B.4.1準(zhǔn)備寬度大于最長單排吻合釘線長度L，的無菌屏障用透析紙,將透析紙充分置人吻合器鉗口中,使透析紙邊緣和鉗口緊貼,將吻合釘縫合在兩層疊加的透析紙上,參考示意圖B.1沿線剪斷多余的透析紙,測量并記錄吻合釘線長度L2。

B.4.2將縫合后的樣品展開,在設(shè)備的夾具上分別夾緊樣品兩端。B.4.3試驗(yàn)速度調(diào)到40 mm/ min士5 mm/rmin。

B.4.4所有讀數(shù)清零,確認(rèn)沒有任何拉力施加在測試的樣品上。

B.4.5用自動(dòng)控制將夾具拉升,在拉伸時(shí)確保吻合釘線與夾具平面處于同一平面,同時(shí)保持吻合釘線

方向與試驗(yàn)拉伸方向垂直,直到測試樣品的吻合釘線分開。

B.4.6記錄拉力的最大值。

B.4.7將記錄的拉力值除以樣品吻合釘線長度Lz,得到吻合釘線縫合強(qiáng)度。