質(zhì)量問(wèn)題：塑料袋包裝的藥品在保質(zhì)期內(nèi)出現(xiàn)氧化變質(zhì)、變色等問(wèn)題。

原因分析：(1) 包裝材料

• 阻隔性差---外界環(huán)境中的氣體（尤其是氧氣）滲透進(jìn)入包裝內(nèi)部的量較多，通常在高溫高濕的環(huán)境中，包裝的氣體透過(guò)量會(huì)增加?？赏ㄟ^(guò)氧氣透過(guò)率測(cè)試儀進(jìn)行驗(yàn)證。

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• 耐揉搓性差---對(duì)于鋁塑復(fù)合膜或鍍鋁復(fù)合膜類包材來(lái)說(shuō)，若復(fù)合膜的耐揉搓性較差，則易在藥品的運(yùn)輸、儲(chǔ)存等過(guò)程中，在外力的作用下形成折痕、針孔等缺陷，導(dǎo)致復(fù)合膜的阻隔性大大降低?？赏ㄟ^(guò)揉搓前、后復(fù)合膜的氧氣透過(guò)量試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

      (2) 成品包裝加工過(guò)程

• 密封性差---若包裝的熱合強(qiáng)度較差，或袋體受損，則易在長(zhǎng)時(shí)間的存儲(chǔ)過(guò)程中或受外力擠壓時(shí)，發(fā)生漏氣，導(dǎo)致包裝的密封性變?nèi)??？赏ㄟ^(guò)熱合強(qiáng)度、密封性能(抽真空)進(jìn)行驗(yàn)證。

   

檢測(cè)建議：

    關(guān)注包材氧氣透過(guò)量、揉搓后氧氣透過(guò)量、熱合強(qiáng)度、密封性能(負(fù)壓法)等主要性能檢測(cè)。

適當(dāng)調(diào)整熱合參數(shù)；對(duì)現(xiàn)有包材進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，或選擇阻隔性高、耐揉搓性好的包裝材料。